多潘立酮是藥品通用名，它是一款在中國(guó)應(yīng)用了近30年的“胃動(dòng)力藥”。前段時(shí)間，《這個(gè)藥在美國(guó)是非法藥物，中國(guó)人居然把它當(dāng)成常備藥！》一文在微信朋友圈刷屏，多家媒體以此為題做了相關(guān)報(bào)道，警示國(guó)人服用多潘立酮的安全性。近日，此事又有了最新進(jìn)展。9月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說(shuō)明書的公告》，要求多潘立酮生產(chǎn)廠家對(duì)其非處方藥和處方藥的說(shuō)明書進(jìn)行修改。

要求生產(chǎn)廠家

更換多潘立酮說(shuō)明書及標(biāo)簽為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)多潘立酮制劑（包括馬來(lái)酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說(shuō)明書的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、用法用量等項(xiàng)進(jìn)行修訂。要求所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求，及處方藥說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年11月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

限定多潘立酮用量

增加心臟不良反應(yīng)的警示

多潘立酮制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求，用法用量調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過(guò)40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求，原說(shuō)明書中內(nèi)容為：“有研究提出日劑量超過(guò)30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失�；蛐脑葱遭�死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高。”修改為：“有報(bào)道日劑量超過(guò)30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)可能升高�！�

原說(shuō)明書中“心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂�！毙薷臑椤靶呐K病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時(shí)需慎重，有可能加重心律紊亂�！�

修訂后的說(shuō)明書

服用禁忌內(nèi)容更詳細(xì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱，應(yīng)按多潘立酮制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求，將原多潘立酮說(shuō)明書中服用禁忌內(nèi)容為“機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用�！毙薷臑椤皺C(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用�！�

同時(shí)，將原藥品說(shuō)明書中的“禁止與酮康唑口服制劑合用。”修改為“禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會(huì)延長(zhǎng)QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”

修改后的說(shuō)明書須刪除“建議兒童使用多潘立酮混懸液”字樣，增加“中重度肝功能不全的患者禁用”提示內(nèi)容；增加“本品用藥3天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時(shí)間一般不得超過(guò)1周”內(nèi)容；增加“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診”內(nèi)容。（記者 田晶）

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