11月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局針對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）和改鹽基藥品評價一般考慮，分別向社會公開征求意見。

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價一般考慮（征求意見稿）》提出，改劑型藥品是指該劑型在美國、歐盟或日本均未獲準上市，或無法確定同劑型參比制劑的藥品。普通口服固體制劑改劑型藥品，從藥代動力學角度可分為不顯著改變藥代動力學行為和改變藥代動力學行為兩類，前者包括片劑、膠囊劑、干混懸劑和顆粒劑等劑型間的改變及腸溶片劑與腸溶膠囊間改變；后者包括普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變。評價內(nèi)容將包括改劑型的科學性和合理性、藥學評價、生物等效性試驗或臨床試驗等。

國家總局同期發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（征求意見稿）》。征求意見稿表示，改鹽基藥品是指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品，包括改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬離子，對游離形式藥品成鹽或把成鹽藥品改為游離形式等原料藥與制劑。原則上講，通過改變成鹽形式制成的藥品應不改變其藥理作用，僅改變其溶解性、穩(wěn)定性等理化性質(zhì)，但理化性質(zhì)的改變可引起藥理作用程度或性質(zhì)、體內(nèi)過程的改變（如溶解度改變可影響藥品的體內(nèi)吸收），或?qū)⒂绊懰幤返乃幮Ш桶踩�性。意見稱，對此類藥品進行再評價是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的重要組成部分，評價應以被改鹽基藥品為對照，進行對比試驗，并對二者在各項目的異同與優(yōu)劣進行評價。（記者李雪墨 實習記者落楠）

分享讓更多人看到