4月28日，國家總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告》（以下簡稱報(bào)告）。報(bào)告介紹了2016年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體進(jìn)展、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況以及重點(diǎn)提示關(guān)注五方面情況。

　　2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)有效開展，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長，分析評(píng)價(jià)能力逐漸提升，預(yù)警處置能力不斷加強(qiáng)，在保障人民群眾用藥安全和推進(jìn)藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。

　　監(jiān)測能力進(jìn)一步增強(qiáng)

　　據(jù)總局藥品化妝品監(jiān)管司司長丁建華介紹，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告143萬份，較2015年增長2.3%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告42.3萬份，占同期報(bào)告總量的29.6%；與2015年相比，增加了1.4個(gè)百分點(diǎn)。全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　統(tǒng)計(jì)分析顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按來源看，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占報(bào)告總量的85.6%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是不良反應(yīng)/事件報(bào)告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報(bào)告數(shù)量占比較2015年降低近1個(gè)百分點(diǎn)，連續(xù)6年呈下降趨勢；注射劑報(bào)告比例持續(xù)增加。

　　總局藥品評(píng)價(jià)中心主任楊威表示，近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，實(shí)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的在線直報(bào)、逐級(jí)評(píng)價(jià)、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告。

　　抗感染藥物等安全性被關(guān)注

　　報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注5方面問題，即抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。

　　2016年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，14歲（含）以下兒童不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占兒童不良反應(yīng)/事件報(bào)告總量的5.5%，兒童患者嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例低于整體人群用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例。

　　近年來，總局不斷加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告51.8萬例。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告3.3萬例，占6.5%�？垢腥舅幬锏牟涣挤磻�(yīng)/事件報(bào)告占總報(bào)告數(shù)量的36.2%，與2015年相比，增長1.1%。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長18.6%，占比較2015年（5.5%）增加了1個(gè)百分點(diǎn)。雖然抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長水平（1.1%）低于總體報(bào)告數(shù)量增長水平（2.3%），但報(bào)告數(shù)量仍居首位。

　　2016年抗感染藥物藥品不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前三的分別是頭孢菌素類、喹諾酮類和抗結(jié)核病藥�？垢腥舅幬镏朽�諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。

　　分析評(píng)價(jià)水平提升

　　丁建華說：“總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)開展分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施�！�2016年，對(duì)睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)。

　　根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，總局全年共提出修改說明書建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復(fù)方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個(gè)品種；對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。

　　應(yīng)急處置及時(shí)有效

　　2016年總局對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多個(gè)藥品不良事件聚集性信號(hào)進(jìn)行了處置，經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)，對(duì)6起聚集性事件采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)防范不良影響，避免風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大。

　　藥品不良事件聚集性信號(hào)特征表現(xiàn)為，同一企業(yè)同一批號(hào)或相鄰批號(hào)的同一藥品在短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件�！巴ㄟ^對(duì)聚集性信號(hào)的監(jiān)測分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問題。”楊威說。

　　2016年，總局進(jìn)一步完善了國家藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警平臺(tái)，通過定期對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫進(jìn)行掃描，自動(dòng)預(yù)警藥品不良事件聚集性信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警信號(hào)共享和聯(lián)動(dòng)處置，確保及時(shí)識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。（記者 于海平）