國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）》，將嚴格控制三類注射劑的上市。其中，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。

嚴格注射劑審評審批

根據(jù)征求意見稿，注射劑的審評審批進一步縮緊，三類情況下，注射劑不再批準上市。

三類情況分別是，嚴格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市；大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

急需藥品和罕見病用藥可加速審批

食藥監(jiān)總局將加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。納入加速審評審批的包括：治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械、對解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可有條件批準上市。同時，對列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

罕見病治療方面，支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補做相關(guān)研究。

支持創(chuàng)新藥納入基本醫(yī)保范圍

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。研究完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判制度，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。

支持中藥傳承和創(chuàng)新。創(chuàng)新類中藥，按照“新療效”標準審評審批；改良型中藥新藥，應能體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。國家食藥總局還將引導以臨床價值為導向的中藥新藥研發(fā)，促進中藥資源可持續(xù)利用。（記者 張小妹）