嬰兒培養(yǎng)箱是一種溫度伺服控制的設(shè)備，其主要用途是為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。

按照《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，嬰兒培養(yǎng)箱是按第三類醫(yī)療器械進行管理的有源產(chǎn)品。廣東省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對2013年～2017年該省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險監(jiān)測情況進行了調(diào)研和資料整理分析，提出了嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險點，并在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管中進行重點檢查。

風險監(jiān)測現(xiàn)狀

近年來，嬰兒培養(yǎng)箱類產(chǎn)品的召回原因主要有以下幾方面：一是部分螺孔鉆深度過深，導(dǎo)致裝配在產(chǎn)品上的輸液架脫離掉落；二是電源線過熱可能引發(fā)在電源線與壁式插座連接處的起火、燒焦、冒煙或火花等現(xiàn)象，并造成熱損傷；三是在無患者情況下被錯誤地設(shè)置為皮膚溫度模式來預(yù)熱，而對此類誤操作，產(chǎn)品說明書無相關(guān)風險提示；四是產(chǎn)品的出廠檢測報告的檢測參數(shù)缺項漏填；五是“加熱體”螺絲長時間使用后可能松動并掉落到床上，可能對患者造成熱損傷風險。

2014年，國家醫(yī)療器械抽驗共抽取嬰兒培養(yǎng)箱9 批次，涉及生產(chǎn)企業(yè)3 家，注冊證7張。檢驗發(fā)現(xiàn)，不合格樣品量2批次，77.8%的樣品符合《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》（GB 11243-2008）標準規(guī)定。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含進口總代理）抽到樣品8批次，其中6 批次符合標準規(guī)定，占75%；在一般經(jīng)營環(huán)節(jié)抽到樣品1 批次，其中1 批次符合標準規(guī)定，占100%。抽驗發(fā)現(xiàn)，一些生產(chǎn)企業(yè)不重視設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記的規(guī)范；輔助網(wǎng)電源插座的設(shè)計不符合安全標準；注冊產(chǎn)品標準存在對現(xiàn)行有效的行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY 0709-2009）引用不全的現(xiàn)象。

2015年，國家醫(yī)療器械抽驗共檢驗國內(nèi)外不同型號的嬰兒培養(yǎng)箱17臺，合格16臺，合格率為94%，不合格1臺，不合格率為6%，不合格項目為GB11243-2008中101.3“供電中斷報警”，其報警時間不能達到“至少保持10分鐘”的要求。

2017年，國家醫(yī)療器械抽驗共對10批有效樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，10批有效樣品全部合格，合格率100%。

除了以上情況外，參考文獻和資料對該類產(chǎn)品較常見的不良事件進行分析，可以發(fā)現(xiàn)嬰兒培養(yǎng)箱易出現(xiàn)以下問題：

一是外部標記混亂、警告標記缺失、指示燈和按鈕不合規(guī)范、插座不合規(guī)范——可能導(dǎo)致醫(yī)師操作錯誤，致使氧濃度過高或過低、溫度控制不準確、操作人員被高溫燙傷、嬰兒長時間置于過熱的環(huán)境，從而引起健康風險。

二是供電中斷后模式改變——短時間供電中斷又恢復(fù)后，如果培養(yǎng)箱的控制溫度值發(fā)生了改變，可能會由于醫(yī)師未及時發(fā)現(xiàn)而導(dǎo)致嬰兒長時間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風險。

三是皮膚溫度傳感器不合規(guī)范——可能導(dǎo)致對患兒的體溫測量不準確，從而誤導(dǎo)醫(yī)師將嬰兒長時間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風險。

四是報警不合規(guī)范——可能導(dǎo)致嬰兒長時間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風險。

五是溫度控制不準確——可能導(dǎo)致嬰兒長時間置于不合適的溫度環(huán)境中，造成健康風險。

風險點分析

綜合以上分析，嬰兒培養(yǎng)箱的風險點主要分布在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制幾個方面。

在采購環(huán)節(jié)，對嬰兒培養(yǎng)箱的檢查監(jiān)管主要集中在關(guān)鍵的原材料方面。

從產(chǎn)品預(yù)期用途來看，該類產(chǎn)品主要由監(jiān)護儀部分和新生兒培育部分組成，因此該產(chǎn)品關(guān)鍵的原材料主要為機殼、鈑金、板卡、監(jiān)護附件和培養(yǎng)箱附件。

對于監(jiān)護附件和培養(yǎng)箱附件，應(yīng)按照同人體接觸的時間和接觸方式，進行生物相容性評價，要求供應(yīng)商提供生物學(xué)評價報告和注冊證書；對于產(chǎn)品的板卡，作為關(guān)鍵部件，應(yīng)嚴格管控供應(yīng)商的制成過程，例如靜電防護、加工生產(chǎn)溫度、自動化檢測、ICT檢測等，同時對于元器件，例如芯片等物料的采購盡量要求必須是一級代理商供貨；對于機殼、鈑金的采購，一方面派駐廠工程師，對供應(yīng)商的制造過程進行監(jiān)控，一方面加強來料檢驗，檢查其外觀是否符合通用要求，尺寸是否符合設(shè)計要求。

嬰兒培養(yǎng)箱生產(chǎn)過程的風險點主要為：生產(chǎn)出廠測試時調(diào)整報警限設(shè)置需驗證報警限設(shè)定極限范圍，出廠時如果未將其恢復(fù)為正常設(shè)置范圍，則會導(dǎo)致客戶使用時出現(xiàn)誤報警或不報警的風險。因此，在生產(chǎn)管理中，企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注以下幾點：1.注重現(xiàn)場標示標記符合要求；2.注意工藝要求和操作規(guī)程，人員的走動、物料的運輸、儀器的操作等活動都需要加以控制；3.注重記錄文件，在操作規(guī)程指導(dǎo)下的生產(chǎn)活動產(chǎn)生的記錄文件，可以形成對產(chǎn)品控制的溯源鏈，以便后續(xù)半成品、成品檢驗等步驟發(fā)現(xiàn)問題進行追溯與整改；4.涉及電子板卡的倉庫和生產(chǎn)裝配車間，應(yīng)注重板卡防靜電。

質(zhì)量控制方面，以下風險點應(yīng)重點關(guān)注：1.是否按照產(chǎn)品控制規(guī)程、質(zhì)量標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，對原料檢驗、半成品或中間品檢驗及產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程和檢驗記錄。只有嚴格按照質(zhì)量控制要求對產(chǎn)品中間控制、出廠控制，才能有效地控制不合格品。2.儀器設(shè)備是否合理制定校準或檢定要求并進行校準或檢定，尤其是部分設(shè)備可能有強制檢定要求。3.不合格品控制，在中間品檢測、成品檢測的過程中，對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行控制，并按程序文件進行處理，保留文件記錄。（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 伍倚明　周良彬　徐蘇華　李偉松）