根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)每年新發(fā)惡性腫瘤病例約392.9萬(wàn)人，死亡約233.8萬(wàn)人，平均每天超過(guò)1萬(wàn)人被確診患上癌癥。如果有一種“癌癥疫苗”，健康人可以用來(lái)預(yù)防癌癥，癌癥患者可以用來(lái)防止復(fù)發(fā)，你會(huì)不會(huì)去購(gòu)買？答案是肯定的。近日，在小紅書(shū)、微博等社交平臺(tái)以及日本代購(gòu)群，一種來(lái)自日本的“蓮見(jiàn)疫苗”頗為紅火。不過(guò)，記者從多個(gè)渠道了解到，“蓮見(jiàn)疫苗”并沒(méi)有那么神奇，至今也并沒(méi)有獲得主流醫(yī)學(xué)認(rèn)可。業(yè)內(nèi)人士提醒，類似的細(xì)胞療法在全世界來(lái)說(shuō)也尚未成熟，患者或家屬要有清醒認(rèn)識(shí)。

“蓮見(jiàn)疫苗”未獲主流醫(yī)學(xué)認(rèn)可

“有沒(méi)有用過(guò)蓮見(jiàn)疫苗的病友，網(wǎng)上看可以預(yù)防癌癥的復(fù)發(fā)，很是糾結(jié)，不知道真的假的？”類似的信息在不少網(wǎng)站可見(jiàn)。

到底何為“蓮見(jiàn)疫苗”？根據(jù)網(wǎng)上公開(kāi)資料顯示，該疫苗“由日本蓮見(jiàn)喜一郎于1948年研發(fā)而成，并歷經(jīng)數(shù)十年發(fā)展”“2005年已經(jīng)在日本正式上市，并獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，已經(jīng)有數(shù)萬(wàn)人接受了治療”。記者在小紅書(shū)、微博等社交平臺(tái)上看到，關(guān)于“蓮見(jiàn)疫苗”的介紹大同小異，分為癌癥預(yù)防型和癌癥治療型，前者可以通過(guò)郵寄渠道購(gòu)買自行注射，后者需要到日本診所進(jìn)行私人定制。

“我就六個(gè)字：不靠譜，不要打！”針對(duì)最近在日本代購(gòu)群和小紅書(shū)很火的蓮見(jiàn)疫苗，盛諾一家醫(yī)學(xué)部總監(jiān)莊時(shí)利和的態(tài)度相當(dāng)堅(jiān)決。盛諾一家是國(guó)內(nèi)最早也是目前規(guī)模最大的海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，2018年有超千人通過(guò)該機(jī)構(gòu)赴美國(guó)、日本等地跨境就醫(yī)。莊時(shí)利和本身也是日本北海道大學(xué)神經(jīng)科學(xué)碩士，他告訴記者，早在2016年，即不斷有患者來(lái)咨詢蓮見(jiàn)疫苗的事情。經(jīng)過(guò)查證，“蓮見(jiàn)疫苗是由珠光會(huì)BSL-48診所提供的一種樹(shù)突細(xì)胞療法，這個(gè)診所只有6個(gè)醫(yī)生。根據(jù)該診所官網(wǎng)上的說(shuō)明，這種免疫療法百分百不能用于健康人群注射�！弊铌P(guān)鍵的一點(diǎn)是，與小紅書(shū)、代購(gòu)群里的宣傳不同，從1948年開(kāi)發(fā)到現(xiàn)在70多年，蓮見(jiàn)疫苗至今還未獲得日本厚生省和美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

“該疫苗宣傳是可以涵蓋各類癌癥的預(yù)防到治療，但至今全球各大頂級(jí)癌癥中心都還沒(méi)有研發(fā)出一種可以預(yù)防治療各類癌癥的疫苗。以乳腺癌為例，在日本和美國(guó)的乳腺癌治療指南中，也從未推薦使用蓮見(jiàn)疫苗進(jìn)行癌癥復(fù)發(fā)的預(yù)防�！鼻f時(shí)利和介紹，在與盛諾一家合作的日本癌研有明等頂級(jí)醫(yī)院，并無(wú)蓮見(jiàn)疫苗的身影。

“細(xì)胞療法”未熟先熱

蓮見(jiàn)疫苗究竟賣多少錢？博主們給出的信息不一。有的說(shuō)是2.6萬(wàn)元，也有的說(shuō)是3萬(wàn)多元，通過(guò)日本直郵，可以一周到貨。

從公開(kāi)資料可見(jiàn)，去年11月，長(zhǎng)沙海關(guān)下屬的星沙海關(guān)，在一個(gè)從日本入境郵件中發(fā)現(xiàn)18盒共108支“蓮見(jiàn)疫苗”，該批疫苗并無(wú)衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，來(lái)源和成分不明，存在潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，被海關(guān)截留。而早在2016年7月，廈門檢驗(yàn)檢疫局也曾截獲非法入境的生物制品“蓮見(jiàn)疫苗”。

“在日本，沒(méi)有明顯證據(jù)會(huì)帶來(lái)危害的一些療法，政府并不會(huì)明令禁止�！睒I(yè)內(nèi)人士指出，有點(diǎn)類似中國(guó)的“莆田系”，一般患者很難判斷清楚�！暗�是如果確實(shí)能降低癌癥復(fù)發(fā)率，就不會(huì)只在一家私人診所使用，而日本頂級(jí)醫(yī)院卻從來(lái)不用�！�

蓮見(jiàn)疫苗宣稱可提高多種癌癥20%-30%以上的生存率。不過(guò)記者在clinicaltrials.gov上搜索“蓮見(jiàn)疫苗”以及檢測(cè)該療法成效的科研信息，卻一無(wú)所獲。為什么一直未進(jìn)入主流醫(yī)學(xué)視野，也未能提供權(quán)威科研數(shù)據(jù)的免疫療法，可以在社交平臺(tái)如此火爆？業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其中不乏商業(yè)因素的推動(dòng)。

2016年4月的“魏則西事件”，讓細(xì)胞免疫治療一時(shí)間人人喊打。此后，衛(wèi)生部門緊急叫停，彼時(shí)有不少學(xué)者呼吁，不能因噎廢食就此停止細(xì)胞療法的臨床科研。2017年美國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)諾華CTL019和Kite制藥Yescarta兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，令嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）非�；馃�。根據(jù)clinicaltrials.gov數(shù)據(jù)顯示，全球共有384個(gè)CAR-T相關(guān)的臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，其中中國(guó)就占了一半以上。但另一方面，國(guó)內(nèi)CAR-T產(chǎn)品還未上市，就迎來(lái)了第一起CAR-T醫(yī)療糾紛訴訟。2018年，一名確診為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的患者，在徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院接受CAR-T細(xì)胞治療后死亡，家屬將醫(yī)院告上了法庭。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授、廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)錢朝南告訴記者，目前細(xì)胞治療還在探索階段，沒(méi)有成為有公認(rèn)療效的治療方法，對(duì)細(xì)胞生產(chǎn)的質(zhì)控要求也非常之高�！皣�(guó)家目前只允許開(kāi)始細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)，但僅限于臨床研究，不能向患者收費(fèi)，也不能用于商業(yè)項(xiàng)目�！彼�指出，學(xué)界對(duì)細(xì)胞治療寄予厚望，但從實(shí)際情況來(lái)看，還有許多待解決的問(wèn)題。例如現(xiàn)在非�；鸨�的PD-1免疫療法，有效率在30%左右，研究發(fā)現(xiàn)還會(huì)有10%存在促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)造成疾病超進(jìn)展的情況，此外也會(huì)有其他過(guò)敏反應(yīng)和副作用。

近年來(lái)，關(guān)于細(xì)胞療法的政策逐漸明朗。2017年底衛(wèi)健委會(huì)同原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重新啟動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊(cè)申請(qǐng)。2019年3月29日，衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。按照這份管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用實(shí)行“備案制”，臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，可以進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用備案，開(kāi)啟收費(fèi)通道。

有業(yè)內(nèi)人士指出，目前細(xì)胞治療市場(chǎng)仍存在諸多亂象。“有生物公司私下給病人開(kāi)展細(xì)胞療法并收取十幾萬(wàn)元的費(fèi)用，最終病情快速惡化，患者死亡后，該公司選擇與家屬私了�！睆V州市第一人民醫(yī)院血液內(nèi)科主任王順清在接受記者采訪時(shí)也表達(dá)了擔(dān)心：細(xì)胞治療是未來(lái)很好的方向，但目前細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制令人擔(dān)心。

（記者 嚴(yán)慧芳）