近日，天津市市場監(jiān)管委員會召開“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會，公開發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步支持全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見（以下簡稱意見）。發(fā)布會上，天津市市場監(jiān)管委黨組成員，市藥監(jiān)局黨組書記、局長王栩冬對意見主要內(nèi)容進(jìn)行了說明。

王栩冬介紹說，意見全面整合簡化審評審批程序、要件和流程，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。持續(xù)壓減審評審批和檢驗(yàn)檢測時(shí)限，將藥品再注冊事項(xiàng)審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15個(gè)工作日，藥品審評事項(xiàng)時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日，藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。

同時(shí)，大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對國家藥監(jiān)局直接受理和審批的新藥，實(shí)施早期介入、全程跟蹤；積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門，對獲得新藥證書的品種給予補(bǔ)助支持。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過仿制藥一致性評價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門給予資金支持。加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地。對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與藥品GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高上市審批速度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體。

意見還提出，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍，將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大到全市，會同京冀兩地探索推進(jìn)注冊人制度一體化。對有產(chǎn)品被國家認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品、產(chǎn)品填補(bǔ)天津市空白等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵清單”，提供全程優(yōu)先服務(wù)。此外，還大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。（記者楊菲）