我國(guó)疫苗研制在追求“快”的同時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批也十分嚴(yán)謹(jǐn)。雖然迫切需要疫苗從根本上對(duì)抗新冠病毒，但我們對(duì)疫苗的安全性絲毫未有輕視，無(wú)論是疫苗評(píng)價(jià)還是上市審批，都要嚴(yán)格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來(lái)操作。新冠病毒疫苗最快何時(shí)上市？時(shí)間長(zhǎng)短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組日前發(fā)布消息，我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一、二期合并的臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（相關(guān)報(bào)道見(jiàn)03版）

我國(guó)新冠肺炎疫情防控取得階段性積極成效，與此同時(shí)，研制疫苗以從根本上“殺”死新冠病毒的努力一刻也未放松。疫情發(fā)生后，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門(mén)設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，部分疫苗已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

此次獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的滅活疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣等優(yōu)點(diǎn)，一旦完成臨床試驗(yàn)上市，將成為對(duì)抗新冠病毒的最有效武器。軍科院陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的腺病毒載體疫苗，是全球首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗，“多線并舉”的疫苗研發(fā)策略有多種意義。

比如，5條技術(shù)路線多個(gè)團(tuán)隊(duì)同時(shí)研發(fā)，既可以加快疫苗研發(fā)進(jìn)程，利于疫苗早日上市用于預(yù)防新冠病毒，未來(lái)也給了預(yù)防接種機(jī)構(gòu)和受種者更多選擇。世界上其他國(guó)家也在研發(fā)新冠病毒疫苗，目前共有70多種，我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)目前在全球處于領(lǐng)先行列。

疫苗研發(fā)在兩三個(gè)月時(shí)間內(nèi)就進(jìn)入臨床試驗(yàn)，“快”是我國(guó)新冠病毒疫苗研發(fā)的突出表現(xiàn)。這既是因?yàn)槭芸涨皣?yán)峻的疫情形勢(shì)所逼，也是因?yàn)槲覈?guó)疫苗研發(fā)能力強(qiáng)，國(guó)家高度重視這類疫苗研發(fā)，在審批等環(huán)節(jié)給予大力支持有關(guān)。比如允許滅活疫苗一、二期合并臨床試驗(yàn)，就是一種十分給力的支持，無(wú)疑加快了疫苗臨床試驗(yàn)效率。

疫苗注冊(cè)上市前，一般要經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)，分別是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每一期試驗(yàn)的目的和樣本量都不同，樣本量由少到多，以評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。由于現(xiàn)代生物技術(shù)和信息技術(shù)比較成熟，再加上為了應(yīng)對(duì)疫情，疫苗需求比較迫切，所以，滅活疫苗臨床試驗(yàn)一、二期可合并進(jìn)行。

我國(guó)疫苗研制在追求“快”的同時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批也十分嚴(yán)謹(jǐn)。雖然迫切需要疫苗從根本上對(duì)抗新冠病毒，以降低防疫成本，最大化保障公眾生命健康，但我們對(duì)疫苗的安全性絲毫未有輕視，無(wú)論是疫苗評(píng)價(jià)還是上市審批，都要嚴(yán)格按照疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律和法律法規(guī)來(lái)操作。

也就是說(shuō)，不管疫苗臨床試驗(yàn)一、二期是否合并，都應(yīng)該經(jīng)過(guò)第三期試驗(yàn)，三期試驗(yàn)都要按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗管理法》來(lái)操作。法律規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施；審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。這些規(guī)定都須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，不能因?yàn)榭挂咔橼s時(shí)間就打折扣。

即便疫苗獲得上市許可，仍要對(duì)疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，這被稱為“Ⅳ期臨床試驗(yàn)”。有關(guān)方面要按照法律規(guī)定，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品以申請(qǐng)疫苗注冊(cè)�？傊�，只有始終重視并保證疫苗的安全性和有效性，疫苗才能既應(yīng)急于眼前，又長(zhǎng)遠(yuǎn)造福人類。

新冠病毒疫苗最快何時(shí)上市？專家對(duì)此有不同的估計(jì)，有的說(shuō)不會(huì)很快上市，有的說(shuō)最快也要一年。只要嚴(yán)格按照制度規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)和注冊(cè)審批，時(shí)間長(zhǎng)短不是最重要的，最重要的是確保疫苗的安全性和有效性。