人民網(wǎng)北京4月26日電 （許曉華）26日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況舉行發(fā)布會(huì)。會(huì)上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，醫(yī)療器械在這次新冠病毒診斷、防護(hù)和患者治療過程中發(fā)揮了非常重要的作用。

王樹才介紹，疫情發(fā)生以來，藥監(jiān)部門認(rèn)真落實(shí)中央應(yīng)對(duì)疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審批工作作為重要任務(wù)，迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，全力服務(wù)疫情防控工作大局。國家藥監(jiān)局主要做了兩方面的工作。

一是國家藥監(jiān)局科學(xué)高效開展應(yīng)急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，并行開展技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查等各項(xiàng)工作，最大限度提高審評(píng)審批效率，高效服務(wù)疫情防控。

在應(yīng)急審批中，國家藥監(jiān)局與科技部、衛(wèi)生健康委等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，與相關(guān)研發(fā)單位主動(dòng)對(duì)接、靠前服務(wù)、跟進(jìn)研發(fā)、指導(dǎo)申報(bào)。國家藥監(jiān)局多次組織跨部門專家論證，明確不同方法學(xué)試劑特性和臨床使用問題。截至目前，共批準(zhǔn)30個(gè)新冠病毒檢測試劑。目前，日產(chǎn)能已達(dá)902.5萬人份。

二是各省藥監(jiān)部門協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，并行推進(jìn)，推動(dòng)防疫產(chǎn)品盡早上市，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等，實(shí)施特別措施，合并審批流程。對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，全力滿足防疫所需。

王樹才介紹了一組最新的數(shù)據(jù)，截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑注冊(cè)證30張，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證357張，醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證205張，醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證889張，一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證1323張，呼吸機(jī)注冊(cè)證72張，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證409張。這些注冊(cè)中有很多是通過應(yīng)急審批程序辦理的。

王樹才特別提醒，國家藥監(jiān)局在原有查詢有關(guān)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類防疫醫(yī)療器械注冊(cè)信息整合匯總，并實(shí)時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新，相關(guān)信息可在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站專欄中進(jìn)行查詢。