新京報訊（記者 張秀蘭）在7月12日舉行的2020中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌專委會抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會上，三生國健抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名為賽普�。┬�布上市，該藥也成為首個國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的HER2（抗人表皮生長因子受體2）乳腺癌藥物。

　　HER2單抗一直被學(xué)術(shù)界定格為靶向治療藥物，HER2已被證實(shí)高表達(dá)于多種實(shí)體腫瘤中，抗HER2單抗是典型IgG1抗體，可參與免疫系統(tǒng)的體液免疫和細(xì)胞免疫，以其定向性、高特異性、安全性和低風(fēng)險成為HER2陽性乳腺癌的有效治療方法。此外，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒效應(yīng)（ADCC）也是抗HER2單抗的重要作用機(jī)制，ADCC也是自然殺傷（NK）細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞免疫、殺傷腫瘤細(xì)胞的重要途徑。作為中國首個Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)，除抑制HER2靶點(diǎn)外，還能夠通過機(jī)體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞，該藥與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。

　　SOPHIA研究針對Fc片段優(yōu)化的抗HER2單抗，進(jìn)行的頭對頭、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明了增強(qiáng)ADCC效應(yīng)的確可改善靶向抗體腫瘤治療。對既往經(jīng)過抗HER2治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，這款經(jīng)Fc片段改構(gòu)的抗HER2單抗聯(lián)合化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合化療PFS顯著獲益，降低了24%的疾病進(jìn)展風(fēng)險。

　　三生國健成立于2002年，以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，擁有14個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個已提交上市申請、6個處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報或被納入優(yōu)先審批。