2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，拉開我國藥品審評審批改革的序幕，對長期以來我國藥品審評審批存在的效率問題進(jìn)行了大膽的革新，迎來業(yè)內(nèi)一片叫好聲。

2020年8月，我國藥品審評審批改革將迎來五周年。對此，人民網(wǎng).人民健康特邀中國工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明，對五年來國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展進(jìn)行點評。

于金明表示，過去由于審評審批效率不高，不利于很好的推動國產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，現(xiàn)在不僅審評審批速度加快了，而且批的國產(chǎn)藥也比以往多了，將有效地激發(fā)了民族企業(yè)的積極性，也讓患者能更早的用上好藥。

從跟跑到努力并行 國產(chǎn)創(chuàng)新藥破繭成蝶

《意見》發(fā)布之前，我國的創(chuàng)新藥行業(yè)在很長一段時間里往往被看作是外企的專屬，而近些年，隨著越來越多的中國原研藥破繭成蝶，國產(chǎn)創(chuàng)新藥聲名鵲起。正不斷影響著中國臨床診療實踐。

“在創(chuàng)新藥方面，中國以前是跟跑，現(xiàn)在是在努力并行。”于金明稱，創(chuàng)新藥研發(fā)投入大，耗時長，平均研發(fā)時間在十年左右。國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)起步晚，過去我們只能依靠進(jìn)口藥，而現(xiàn)在正是我國原研藥蓬勃發(fā)展的好的時期，國內(nèi)市場應(yīng)該給予國產(chǎn)藥更多的機(jī)會。

創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開政府的支持。2016年，我國新藥優(yōu)先審評政策正式公布，大大縮短了藥品審評的時間成本；2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對于臨床急需藥品開設(shè)“有條件批準(zhǔn)上市”的綠色通道，極大程度的加速了我國新藥審批速度。

于金明介紹，在政策帶動下，短短幾年間已有一批卓越的國產(chǎn)創(chuàng)新藥脫穎而出。以恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗HER2靶向藥物馬來酸吡咯替尼為例，2018年8月13日其憑借II期臨床結(jié)果獲批有條件上市，成為較早受益于新藥審批提速的國產(chǎn)1.1類創(chuàng)新藥之一,并于今年7月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局完全上市批準(zhǔn)�！盎颊咭蛩帉徃母锾崆皟赡暧蒙狭藘�(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，這對藥審改革本身而言無疑是更好的注腳。”于金明說到。

于金明表示，政策的紅利對每個民族藥企來說都是機(jī)遇，而是否能抓住這一機(jī)遇，則源于產(chǎn)品本身是否夠“硬”。正如于金明所講，藥品評價主要包括療效和毒性兩方面，只要療效很好且毒性很低，那么這一藥品被醫(yī)生和患者接受的概率就會大大增加。

在《國富論》中，亞當(dāng)·斯密用“看的見的手”和“看不見的手”形象地解釋了市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的理論,面對中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，這一理論仍然適用。

于金明舉例稱，以往人們爭相購買進(jìn)口家電，而現(xiàn)在很少有人去買進(jìn)口的家電了。這就說明，當(dāng)國產(chǎn)質(zhì)量能與進(jìn)口產(chǎn)品相媲美時，人們還是愿意選擇國產(chǎn)產(chǎn)品，因為其方便的售后服務(wù)和相對便宜的價格。

“我認(rèn)為國產(chǎn)創(chuàng)新藥未來也會發(fā)生這樣的轉(zhuǎn)變�！庇诮鹈鲗�國產(chǎn)藥未來的發(fā)展信心滿滿，這種信心來源于對國家機(jī)制的信任，也來源于對民族藥企的認(rèn)可。

用兩條腿走路 抓住國際前沿走在市場前端

正如于金明院士期待的那樣，國產(chǎn)創(chuàng)新藥或會在不久的將來迎來黃金時期。如今，醫(yī)藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。對此，從國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的年報即可管中窺豹。例如在A股處于領(lǐng)先地位的恒瑞醫(yī)藥，其2019年的年報顯示，公司累計研發(fā)投入38.96 億元，研發(fā)投入總額占到了營業(yè)收入比例的16.73%。其于2018年批準(zhǔn)上市的藥品馬來酸吡咯替尼片，僅研發(fā)投入就超過了五億元。

盡管企業(yè)研發(fā)投入高，但想要在新藥研發(fā)上面快速獲取收益，這似乎并不現(xiàn)實。基于中國國情，于金明建議，中國醫(yī)藥企業(yè)需兩條腿走路，一條腿走創(chuàng)新藥研發(fā)的道路，另一條腿走仿制藥的路。

他談到，西方對于原研藥的專利產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常嚴(yán)格，為避免“卡脖子”風(fēng)險，民族醫(yī)藥企業(yè)可將仿制藥提上日程，在合法合理的情況下仿制原研藥，既能給企業(yè)相對較快的帶來收益，也能使國內(nèi)患者早日使用到比進(jìn)口藥更加便宜的國產(chǎn)藥。

“中國原研藥總體較少，我們要正確認(rèn)識中國與西方發(fā)達(dá)國家在醫(yī)藥研發(fā)方面存在的差距。醫(yī)藥研發(fā)并不是有投入就一定有回報，仿制藥是企業(yè)可以考慮的方向�！彼�認(rèn)為做醫(yī)藥研發(fā)并不是邯鄲學(xué)步、步人后塵，而是需要具備戰(zhàn)略科學(xué)家的思維。中國企業(yè)在做研發(fā)時不僅要以市場、臨床為導(dǎo)向，還要抓住國際前沿走在市場前端。他建議，企業(yè)在做研發(fā)時要謹(jǐn)慎追所謂的風(fēng)口，減少市場重復(fù)率，形成百花齊放的局面。

“如果只是跟在馬后面，看到最多的是馬屁股。如果選一條別人少走的路，一旦沖出去便任你馳騁。”于金明稱，企業(yè)做新藥研發(fā)時要放平急功近利的心態(tài)，用科學(xué)的思維選擇要研發(fā)的項目，避免盲目跟風(fēng)。

人才是原研藥發(fā)展壁壘 國內(nèi)已經(jīng)搭建好平臺

如今，中國創(chuàng)新藥在國際上已有了自己的代表作，但這并不意味著中國在新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。面對國際創(chuàng)新藥競爭環(huán)境，于金明表示，國產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)需擰成一股繩，將發(fā)展定位為國際化，彼此之間用合作代替互相攻擊，不要在相同的管線上重復(fù)，做到術(shù)業(yè)有專攻。

提到中國原研藥發(fā)展的壁壘時，于金明脫口而出人才兩字，而這也是他提到頻率最高的詞匯。人才是企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，也是企業(yè)在市場上的一大競爭優(yōu)勢。

“我不贊成把人‘挖’來‘挖’去，人才不是商品。”于金明認(rèn)為，人才來源于兩方面：一是對人才的培養(yǎng)；二是對人才的引進(jìn)。

“在人才培養(yǎng)方面，我欣賞產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的培養(yǎng)模式，這有助于科研成果的落地，也不會造成人才的閑置。在人才引進(jìn)方面，我呼吁國外的游子回國做貢獻(xiàn)，現(xiàn)在國內(nèi)環(huán)境比我剛回國時好太多了。不但有好的待遇和培養(yǎng)機(jī)制，而且還有好的平臺，只要想做事就能馬上提供平臺�！庇诮鹈鲝�(qiáng)調(diào)，曾經(jīng)離開的人大多數(shù)是因為沒有平臺，而如今，這一問題已不存在了。