日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實(shí)施《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以規(guī)范和指導(dǎo)抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)過程中影像學(xué)的設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高影像學(xué)相關(guān)終點(diǎn)的評價質(zhì)量。

抗腫瘤藥是當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，且越來越多的關(guān)鍵研究采用了醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的研究終點(diǎn)作為主要研究終點(diǎn)，而在影像評估的總體設(shè)計(jì)、實(shí)施過程和數(shù)據(jù)管理等方面尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可循。在臨床試驗(yàn)中，影像檢查及評估過程的差異可導(dǎo)致相關(guān)測量誤差增加、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)評估變異增大，最終影響臨床試驗(yàn)結(jié)果，因而臨床試驗(yàn)影像評估程序的標(biāo)準(zhǔn)化在以影像評估為主的臨床試驗(yàn)中十分重要。

此次發(fā)布的《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則》為行業(yè)提供技術(shù)參考。該指導(dǎo)原則適用于在國內(nèi)開發(fā)的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，以臨床試驗(yàn)影像的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)管理方面的考慮為邏輯，闡述臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)化的研發(fā)和審評考慮，并附影像章程的規(guī)范化和科學(xué)性考慮以及上市申請時影像相關(guān)資料建議清單，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、影像合同研究機(jī)構(gòu)、研究者及各臨床試驗(yàn)參與者提供臨床試驗(yàn)影像評估程序標(biāo)準(zhǔn)化和資料準(zhǔn)備建議。（記者落楠）