5款“自測(cè)”試劑盒獲批

　　國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件(變更)待領(lǐng)取信息顯示，由萬(wàn)孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒通過(guò)了藥監(jiān)局的注冊(cè)信息變更。

　　北京青年報(bào)記者了解到，前一日，國(guó)家藥監(jiān)局也通過(guò)了北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司同類產(chǎn)品注冊(cè)信息變更。截至目前，我國(guó)已有5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批上市。

　　專業(yè)人士表示，此次“注冊(cè)變更”的核心在于，不再限定該檢測(cè)試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”。

　　北青報(bào)記者了解到，3月11日，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，根據(jù)疫情防控需要，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究決定，推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。同日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布的《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》指出，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

　　抗原自測(cè)產(chǎn)品是指居民可以按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時(shí)間約15-20分鐘。使用該產(chǎn)品無(wú)需去醫(yī)院，可以省去排隊(duì)、掛號(hào)、等待檢驗(yàn)結(jié)果等環(huán)節(jié)。

　　上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

　　這兩個(gè)檢測(cè)略有不同，抗原的檢測(cè)方法，是從抗體出發(fā)去測(cè)“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來(lái)；而核酸檢測(cè)更為復(fù)雜，獲得結(jié)果需要的時(shí)間更長(zhǎng)。因此，抗原自測(cè)產(chǎn)品被認(rèn)為在方便快捷性上具有優(yōu)勢(shì)。文/本報(bào)記者 張?chǎng)?/p>

　　抗原檢測(cè)能否替代核酸檢測(cè)？

　　什么是抗原檢測(cè)？這種檢測(cè)方式有什么優(yōu)點(diǎn)？能否替代核酸檢測(cè)？北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任李太生表示，抗原自行檢測(cè)有助于早期判斷篩選，不過(guò)其準(zhǔn)確性不及核酸檢測(cè)，因此只能作為核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)等新冠肺炎檢測(cè)手段的補(bǔ)充。

　　什么是抗原檢測(cè)？

　　病毒是否入侵人體，目前主要有三種方法來(lái)檢測(cè)：核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。前二者都屬于直接檢測(cè)病毒的方法。

　　相比核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)的速度可以更快，操作也更便捷，但準(zhǔn)確度較低，一般用于感染早期。疫情發(fā)生后，多國(guó)在公認(rèn)核酸檢測(cè)為新冠病毒檢測(cè)“金標(biāo)準(zhǔn)”的同時(shí)，也推廣了抗原檢測(cè)，將之作為一項(xiàng)有效補(bǔ)充。

　　根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，抗原陽(yáng)性結(jié)果可用于對(duì)疑似人群的早期分流和快速管理，選用的抗原檢測(cè)試劑須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　哪些人群適用？

　　上述方案規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：

　　一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

　　二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

　　三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

　　根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

　　抗原自測(cè)陽(yáng)性怎么辦？

　　根據(jù)方案，抗原自測(cè)陽(yáng)性的人員，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，應(yīng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行核酸檢測(cè)。

　　同時(shí)，陽(yáng)性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。

　　抗原自測(cè)陰性但又有癥狀的人員，根據(jù)方案，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測(cè)；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動(dòng)，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。

　　能否替代核酸檢測(cè)？

　　“病毒感染我們?nèi)梭w之后，人體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生一種針對(duì)病毒的成分，這被稱為‘抗原’，如果人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，就被稱為‘抗體’。檢測(cè)核酸實(shí)際上相當(dāng)于檢測(cè)病毒本身。”李太生介紹，核酸檢測(cè)必須要去醫(yī)院等正規(guī)檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)出結(jié)果最快也要2小時(shí)，一般需要4到6個(gè)小時(shí)，取得結(jié)果需要用到專業(yè)的儀器。

　　北京青年報(bào)記者了解到，部分抗原檢測(cè)試劑盒可供消費(fèi)者自行檢測(cè)，無(wú)需額外的儀器，部分檢測(cè)盒可實(shí)現(xiàn)10分鐘左右出結(jié)果。“在家自行抗原檢測(cè)，肯定要比去指定的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)更快捷、方便。目前奧密克戎疫情隱匿性強(qiáng)，無(wú)癥狀感染者較多，通過(guò)抗原自行檢測(cè)這種方式，可以讓居民自行檢測(cè)，有助于早期判斷篩選，讓感染者再到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步診斷�！�

　　不過(guò)李太生強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確性不及核酸檢測(cè)，因此只能作為核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)等新冠肺炎檢測(cè)手段的補(bǔ)充。

　　《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》中也表示，核酸檢測(cè)仍是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

　　文/本報(bào)記者 屈暢