人民網(wǎng)北京7月13日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)消息，近日，藥品審評(píng)中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)及其會(huì)員企業(yè)代表在京召開了企業(yè)座談會(huì)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任孔繁圃在會(huì)上介紹，面對(duì)新冠疫情，藥品審評(píng)中心堅(jiān)持提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法合規(guī)，優(yōu)化應(yīng)急審評(píng)工作機(jī)制，加速推進(jìn)新冠藥物研發(fā)上市，充分發(fā)揮技術(shù)審評(píng)對(duì)疫情防控的技術(shù)支撐作用。截至2022年6月，批準(zhǔn)新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)35個(gè)，新冠病毒疫苗附條件獲批上市5個(gè)。

在全力服務(wù)保障疫情防控工作大局的同時(shí)，藥品審評(píng)中心持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革。2021年，受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)11658件，同比增加13.79%；審結(jié)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)12083件，同比增加19.55%，全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)98.93%。

2021年，審評(píng)通過的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)47個(gè)，其中5個(gè)為同類首創(chuàng)新藥，2款CAR-T藥物獲批上市。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作大幅度推進(jìn)，累計(jì)通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)品種共有787個(gè)。

另外，堅(jiān)持加強(qiáng)以技術(shù)指導(dǎo)原則為核心的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。2020年以來發(fā)布204個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，累計(jì)發(fā)布407個(gè)；落地實(shí)施53個(gè)ICH指導(dǎo)原則，實(shí)施比例達(dá)到84%。