人民網(wǎng)北京6月21日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的婦康片等15批次藥品不符合規(guī)定。

根據(jù)通告，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西安高科陜西金方藥業(yè)公司生產(chǎn)的1批次己酮可可堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維生素B6注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

據(jù)悉，可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北睿澤藥業(yè)有限公司委托湖北鑫安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次熊去氧膽酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定（含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量）。

經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次婦康片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

據(jù)悉，微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

經(jīng)成都市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南濟(jì)世藥業(yè)有限公司、廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的2批次三黃片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為土大黃苷（土大黃苷主要考察含大黃的藥品中是否存在土大黃的情況）。

經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為葵花藥業(yè)集團(tuán)湖北武當(dāng)有限公司委托葵花藥業(yè)集團(tuán)（襄陽）隆中有限公司生產(chǎn)的1批次杏蘇止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值（pH值是氫離子濃度指數(shù)，作為酸堿程度的衡量指標(biāo)）。

經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司、河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、山東本草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分（水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)）。

經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都仁濟(jì)宏藥業(yè)有限公司、四川光然中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分。

經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國(guó)市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次茯苓皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分和酸不溶性灰分。

據(jù)悉，總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測(cè)中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

圖表來源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

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