人民網(wǎng)北京2月5日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局5日發(fā)布的《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）顯示，2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)61個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2022年增加11%。其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械16個，體外診斷試劑2個。

《報告》指出，2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。在數(shù)量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準(zhǔn)通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導(dǎo)管上市，單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

《報告》還顯示，2023年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%，其中69項獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個省的167家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個國家的18個企業(yè)。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。